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2010药典麦芽糖

发布时间:2022/9/1336

摘要

2010药典麦芽糖

内容

本品为4-O-α-D-吡喃葡萄糖基-β-吡喃葡萄糖,含一个结晶水或为无水物。按无水物计算,含C12H22O11不得少于98.0%。

【性状】本品为白色晶体或结晶性粉末;味甜。

本品在水中易溶,在乙醇中极微溶,在中几乎不溶。

比旋度 取本品置80℃干燥4小时,精密称取10g,置100ml量瓶中,加氨试液0.2ml,再加水稀释至刻度,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+126 º至+131º。

【鉴别】 (1)取本品0.5g,加水5ml溶解后,加氨试液5ml,在水浴中加热5分钟,溶液即显橙色。

(2) 取本品1g,加水50ml溶解后,取2~3滴,加到煮沸的斐林试剂(取10%*溶液2ml,加入5%硫酸铜溶液4~5滴,混匀,临用新制)中,即生成红色沉淀。

(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】 酸度 取本品1.0g,加水至10ml,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.5~6.5。

氯化物 取本品0.4g,依法检查(附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液7.2ml制成的对照液比较,应不得更浓(0.018%)。

硫酸盐 取本品1.0g ,依法检查(附录Ⅷ B),与标准硫酸钾溶液2.4ml 制成的对照液比较,应不得更浓(0.024%)。

水分 取本品适量,照水分测定法(附录Ⅷ M法A)测定, 无水物含水分应不高于1.5%,一水物含水分应为4.5%~6.5%。

干燥失重 取本品,在80℃干燥4个小时至恒重,减失重量不得过0.5%。

糊精、可溶性淀粉和亚硫酸盐 取本品1.0g,加水10ml溶解后,加碘试液1滴,溶液显黄色,再加淀粉指示剂1滴溶液显蓝色。

含氮量 取本品2.0g,精密称定,照氮测定法(附录Ⅶ D 第二法)测定,加硫酸10ml,馏出液用硫酸滴定液(0.005mol/L)滴定。含氮量不得过0.01%。

炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。

重金属 取本品5.0g,加水23ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法检查(附录Ⅷ H法 ),含重金属不得过百万分之四。

砷盐 取本品1.5g,加水5ml,加稀硫酸5ml与溴试液1ml,置水浴上加热5分钟, 再加热浓缩至5ml,放冷,加盐酸5ml与水23ml使溶解,依法检查(附录Ⅷ J 法), 应符合规定(0.00013%)。

有关物质 取本品适量,精密称定,加水溶解并制成每1ml中含50mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20ul注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的15%~25%。精密量取供试品溶液与对照溶液各20µl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中,除溶剂峰外,供试液主峰之前的杂质峰面积之和不得大于对照液主峰面积的1.5倍(1.5%),供试液主峰之后的杂质峰面积之和不得大于对照液主峰面积的0.5倍(0.5%)。

微生物限度 取本品,依法检查(附录ⅪJ )。1g供试品中,细菌数不得过1000个,霉菌和酵母菌不得过1000个,大肠杆菌不得检出。

【含量测定】照高效液相色谱法(V D)测定。

色谱条件与系统适应性试验 用氨基键合硅胶为填充剂;以乙腈—水(75:25)为流动相;柱温为35℃;示差折光检测器,检测器温度为30℃;麦芽糖峰、葡萄糖峰和麦芽三糖峰的分离度应符合要求。

测定法 取本品适量,精密称定,加水溶解并稀释成每1ml约含麦芽糖10mg的溶液,精密量取20ul,注入液相色谱仪,记录色谱图;取麦芽糖对照品适量,精密称定,加水溶解并稀释成每1ml约含麦芽糖对照品10mg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

【类别】 药用辅料。

【贮藏】 密闭保存。

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