摘要
内容
本品为4-O-α-D-吡喃葡萄糖基-β-吡喃葡萄糖,含一个结晶水或为无水物。按无水物计算,含C12H22O11不得少于98.0%。
【性状】本品为白色晶体或结晶性粉末;味甜。
本品在水中易溶,在乙醇中极微溶,在中几乎不溶。
比旋度 取本品置
【鉴别】 (1)取本品
(2) 取本品
(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 酸度 取本品
氯化物 取本品
硫酸盐 取本品
水分 取本品适量,照水分测定法(附录Ⅷ M法A)测定, 无水物含水分应不高于1.5%,一水物含水分应为4.5%~6.5%。
干燥失重 取本品,在
糊精、可溶性淀粉和亚硫酸盐 取本品
含氮量 取本品
炽灼残渣 取本品
重金属 取本品
砷盐 取本品
有关物质 取本品适量,精密称定,加水溶解并制成每1ml中含50mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20ul注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的15%~25%。精密量取供试品溶液与对照溶液各20µl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中,除溶剂峰外,供试液主峰之前的杂质峰面积之和不得大于对照液主峰面积的1.5倍(1.5%),供试液主峰之后的杂质峰面积之和不得大于对照液主峰面积的0.5倍(0.5%)。
微生物限度 取本品,依法检查(附录ⅪJ )。
【含量测定】照高效液相色谱法(V D)测定。
色谱条件与系统适应性试验 用氨基键合硅胶为填充剂;以乙腈—水(75:25)为流动相;柱温为
测定法 取本品适量,精密称定,加水溶解并稀释成每1ml约含麦芽糖10mg的溶液,精密量取20ul,注入液相色谱仪,记录色谱图;取麦芽糖对照品适量,精密称定,加水溶解并稀释成每1ml约含麦芽糖对照品10mg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
【类别】 药用辅料。
【贮藏】 密闭保存。

